條款“6. 5. 2. 2. C. 1 有臨床科研項目中使用醫(yī)療技術的相關管理制度和審批程序”
本條款關注制度的建設，制度是開展一切工作的基本保障，程序是開展工作的執(zhí)行規(guī)范。臨床研究涉及到人的生命健康、安全和權益，在科研項目中使用醫(yī)療技術，存在一定的風險和不確定性。因此，對臨床科研項目中使用醫(yī)療技術要有相關管理制度，以及相應的審批程序。醫(yī)療機構對臨床科研項目的管理制度和審查程序，即是本條款檢查的內容。本條款建議準備以下材料:
①本單位科研倫理委員會審查工作總體匯報，可以是 PPT 形式，圖文并茂，給評審專家一個總體印象，便于其迅速了解本單位科研倫理建設情況;
②本單位科研倫理委員會成立及調整的發(fā)文文件，已經(jīng)在國家系統(tǒng)和省系統(tǒng)的備案情況，這些是科研倫理委員會規(guī)范建設、正常運行和行使權利的依據(jù);
③倫理審查委員會委員的工作簡歷及保密承諾; ④本院臨床科研項目管理制度文件，如臨床試驗運行管理制度、科研項目質量管理制度等。除了要保證制度的完整性，還要注意制度的修訂和更新，要與質量管理部門聯(lián)合自查，保證這些制度符合最新法規(guī)要求，且符合本院制度發(fā)布流程。
條款“6. 5. 2. 2. C. 2 臨床科研項目中使用醫(yī)療技術應有充分的可行性與安全性論證; 有保障患者安全的措施和風險處置預案”
本條款關注臨床科研項目的安全性和風險控制，這是開展臨床科研項目的基本要求。在對臨床科研項目的審查中，通過一系列審查制度和要求，對其使用醫(yī)療技術的可行性和安全性進行論證，且需通過制定制度來保障患者安全，同時設置風險處置預案。本條款建議準備以下材料:
①本院臨床試驗風險評估管理制度，指導臨床試驗機構質量管理人員發(fā)現(xiàn)及處理研究過程中出現(xiàn)的問題并評估風險等級;
②臨床試驗運行相關管理制度，在整個臨床試驗運行中，相關各方按照該管理制度實施，并進行醫(yī)院內部的質量保證和質量控制;
③臨床研究利益沖突管理制度，適用于人體試驗項目相關利益沖突的識別和管理;
④科研項目質量管理制度，將科研項目納入醫(yī)院質量管理和患者安全計劃，確?？蒲许椖抠|量和受試者安全;
⑤受試者知情同意制度，規(guī)范人體試驗項目知情同意，以保障受試者權益;
⑥醫(yī)療風險管理補償制度，涵蓋臨床研究的風險管理和補償，對因臨床研究所導致的醫(yī)務人員、受試人員受損害事件進行補償;
⑦弱勢群體的保護制度，旨在提供對弱勢群體受試者參加人體臨床試驗的審查依據(jù)，并切實履行保護他們權利和健康的措施;
⑧受試者招募程序制度，規(guī)范人體試驗項目受試者招募程序，以保障受試者權益;
⑨臨床研究風險處置預案，其中要對臨床研究可能發(fā)生的風險類型和具體處理預案進行詳細定義，明確各方職責，并保證全院相關機構和人員知曉。此外，與臨床科研項目風險控制相關的其他制度和流程也可一并提供。
條款“6. 5.2.2. C.3 臨床科研項目中使用醫(yī)療技術應有醫(yī)學倫理審批”
本條款關注科研倫理審查，是對臨床科研項目進行審查和管理的核心環(huán)節(jié)。通過對科研倫理委員會的制度和建設情況的梳理，能夠體現(xiàn)醫(yī)院科研倫理建設水平，與臨床科研項目的管理能力息息相關。本條款建議準備以下材料:
①醫(yī)院科研倫理委員會工作制度，對委員會架構、組成、工作職責等進行約定;
②醫(yī)院科研倫理委員會章程，可包含總則、組織、組建與換屆、運作等模塊，是委員會運行職能的依據(jù);
③ 醫(yī)院科研倫理委員會標準操作規(guī)程( SOP) 及附件，SOP 對科研倫理審查的具體事項及流程進行規(guī)定，是科研倫理委員會開展具體審查工作的指導文件，附件一般包含各類審查表格、制式文件等，要注意版本和有效性; 如果倫理委員會對 SOP進行過修訂，還可以附上舊版文件及修訂說明，體現(xiàn)工作的規(guī)范性和嚴謹性;
④科研倫理審查遵循的各項法規(guī)、制度，如國家衛(wèi)健委發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，本省、本單位發(fā)布的各類與倫理審查相關的制度等，體現(xiàn)科研倫理審查對法規(guī)、規(guī)范、制度的依從性;
⑤科研倫理審查需要遞交的材料清單、表格、模板文件等( 含快審和會審) ，規(guī)范、完整的倫理審查材料是科研倫理審查工作有序開展的保障之一;
⑥科研倫理項目過程管理要求和相關文件，如科研倫理持續(xù)審查、修正審查、違背/偏離審查、結題審查流程和相應文件，是科研倫理委員會對獲批倫理項目進行過程管理、注重項目質量的直接反映。
條款“6.5.2.2.C.4 尊重患者的選擇權，簽署知情同意書”
本條款關注臨床科研項目中受試者知情同意，這是科研倫理保護的核心原則，是科研倫理重點關注和審查的內容。本條款建議準備以下材料:
①臨床科研項目知情同意制度，包含知情同意簽訂場景、知情同意內容、知情同意過程等;
②本院科研項目知情同意書模板，包含研究背景、目的、過程、風險與不適、受益、替代方案、費用、補償和賠償、隱私保護、聯(lián)系方式、簽字頁等;
③受試者招募程序文件，對招募計劃、方法、材料、過程進行規(guī)定;
④招募信息審查要素表，體現(xiàn)科研倫理審查過程中對招募材料的把關。此外，其他與受試者知情同意相關的材料亦可一并準備，充
分體現(xiàn)倫理委員會對受試者知情同意的重視程度和審查的規(guī)范性。
條款“6.5.2.2.C.5 相關人員知曉開展臨床科研項目的管理制度與審批流程”
本條款關注臨床科研項目管理制度和審批流程在相關人員中的知曉程度，是科研項目得以順利實施的基本前提。全院科研人員是實施科研項目的主體，科研倫理委員會成員是進行倫理審查的主體，科研項目管理人員是項目管理和監(jiān)督的主題，只有這幾方都熟悉臨床科研相關制度和倫理審查流程，才能保證臨床科研項目合法合規(guī)、順利開展。針對一般的臨床工作者及潛在的有意向的臨床研究者可以開展定期的普適性的倫理培訓，針對倫理委員要開展專業(yè)性的倫理培訓，針對管理人員也要定期進行倫理知識的學習。本條款建議準備以下材料:
①需要面向全院人員發(fā)布科研倫理審查相關制度、審查流程、聯(lián)系方式，以及相關法律法規(guī)、學習資料，可向檢查組說明發(fā)布方式、下載路徑等，如內網(wǎng)系統(tǒng)截圖或者現(xiàn)場操作演示等;
②需要對全院科研人員進行倫理培訓，可提供新老員工培訓、臨床研究和倫理相關講座等相關資料，如培訓海報、記錄、照片、新聞稿等;
③科研項目申報通知中包含科研倫理審查要求，明確要求科研項目申報前的倫理審查，可提供一些科研項目申報通知，將涉及科研倫理的內容標出;
④科研倫理委員會秘書、委員需要定期參加院內外倫理培訓，不斷強化倫理委員會建設，提升倫理審查水平，可向檢查組提供培訓記錄、照片、培訓證書和學分證書等。
條款“6.5. 2. 2. B.1 主管部門有檢查和監(jiān)督”
本條款關注主管部門對科研倫理審查工作的檢查和監(jiān)督，是規(guī)范開展相關工作的有效監(jiān)督手段。倫理委員會接受主管部門檢查監(jiān)督，從而獲得了發(fā)現(xiàn)問題、不斷提升的動力。本條款建議準備以下材料:
①國家、省級倫理管理部門的檢查、調研通知、檢查記錄( 包含文字和圖片) 、整改意見等，以及本單位自查報告、整改反饋
等，真實反映上級部門的監(jiān)督情況;
②本院對科研倫理委員會行使主管職能的部門介紹，如醫(yī)院倫理委員會或者醫(yī)院質量管理委員會，提供其監(jiān)督科研倫理工作的會議紀要、議程、整改通知、整改報告等，充分體現(xiàn)本單位主管部門對科研倫理建設的監(jiān)督職能。
條款“6.5.2.2.A.1 持續(xù)改進有成效，臨床科研項目全程管理規(guī)范、檔案資料完整”
本條款體現(xiàn)科研倫理建設能力和持續(xù)改進的情況，凸顯了醫(yī)院對臨床科研項目的全程管理能力，是臨床科研條款評審為優(yōu)秀所必須完成的內容。本條款建議準備以下材料:
①科研倫理審查改進計劃和總結，要遵循 PDCA 原則，針對科研倫理審查工作中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定改進計劃，提出切實有效的改進措施，并通過一定時間的實施，及時總結改進成效，提供總結報告，相關作證附件等;
②科研倫理委員會近三年工作計劃及工作總結，日常工作記錄，如議程、簽到表、會議記錄、會場照片等，體現(xiàn)科研倫理委員會日常工作的規(guī)范性;
③科研倫理檔案工作: 檔案資料是相關活動地原始記錄，為等級醫(yī)院評審提供依據(jù)，檔案資料的完整性和規(guī)范性體現(xiàn)著臨床科研項目全程管理的水平，各級管理條例都對倫理檔案的工作提出了明確要求，檔案材料的原始文件要及時歸檔，要做到完整、有序，并且需要專門的檔案存放空間，上鎖保存，防潮、防蟲、防火等。
殷琳,李宏毅,李鵬程,盧汝一,俞盼盼,金建敏,宋朋紅,金希.浙江省等級醫(yī)院評審中臨床科研倫理條款的解讀和迎評體會——以浙大一院等級醫(yī)院復評為例[J].現(xiàn)代醫(yī)院,2020,20(12):1760-1764.
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